疫苗行業(yè)龍頭艾美疫苗（06660.HK）近日連續(xù)發(fā)布多個研發(fā)進展公告，不僅13價肺炎結(jié)合疫苗已提交上市注冊預(yù)申請，13價肺炎結(jié)合疫苗、無血清迭代狂犬疫苗、23價肺炎多糖疫苗等重磅大單品也計劃年內(nèi)完成申報上市，還有四價流腦結(jié)合疫苗、吸附無細胞百白破-HIB聯(lián)合疫苗等重磅新品正在快速推進研發(fā)。

進入2024年，艾美疫苗的重磅創(chuàng)新迭代產(chǎn)品進入密集申報期，公司正加快形成新質(zhì)生產(chǎn)力。而據(jù)艾美疫苗2023年業(yè)績預(yù)告，在其銷售收入與2022年度基本持平的前提下，鑒于新冠疫情發(fā)生重大變化，公司對相關(guān)收購大幅計提無形資產(chǎn)及商譽減值，加之5個主要核心產(chǎn)品均處于三期臨床狀態(tài)，使得本年度研發(fā)費用大幅增加，業(yè)績預(yù)虧。

艾美疫苗業(yè)績雖預(yù)虧，但業(yè)績披露公告透露出另一層積極信號——非新冠的mRNA技術(shù)產(chǎn)品研發(fā)持續(xù)推進，公司正按照既定戰(zhàn)略積極推進多款重磅迭代升級大單品研發(fā)。

高水平研發(fā)催生迭代升級產(chǎn)品

對新質(zhì)生產(chǎn)力而言，創(chuàng)新驅(qū)動是“新”的關(guān)鍵。艾美疫苗正是一家創(chuàng)新驅(qū)動的疫苗企業(yè)。

在狂犬疫苗迭代升級的賽道上，艾美疫苗引領(lǐng)全球技術(shù)迭代創(chuàng)新。

據(jù)公司公告，艾美疫苗作為全球第二大狂犬疫苗供應(yīng)商，狂犬疫苗系列迭代升級產(chǎn)品已布局完成。目前，無血清迭代狂犬疫苗Ⅲ期臨床試驗的現(xiàn)場工作已完成，正在開展新藥申報上市前的各項準(zhǔn)備工作，計劃于今年完成申報上市；新型工藝人二倍體狂犬疫苗預(yù)計將于今年上半年提交臨床試驗預(yù)申請；mRNA狂犬疫苗是國內(nèi)受理的第一款非新冠mRNA疫苗產(chǎn)品。

艾美疫苗表示，在上述迭代狂犬病疫苗系列產(chǎn)品上市后，將為市場提供質(zhì)量更好、安全性更高的狂犬病疫苗產(chǎn)品，切實助力行業(yè)新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展。

值得關(guān)注的是，即將迎來收獲期的無血清迭代狂犬疫苗，與目前含有血清的Vero細胞狂犬病疫苗和含有血清的人二倍體狂犬疫苗完全不同，是一款迭代升級的產(chǎn)品。疫苗產(chǎn)品中的動物血清殘留是導(dǎo)致疫苗接種人群產(chǎn)生過敏等不良反應(yīng)的重要因素之一，艾美疫苗研發(fā)的無血清迭代狂犬疫苗不含有動物血清，顯著提高了安全性，降低了不良反應(yīng)的概率。截至目前，全球市場上尚未有無血清狂犬疫苗獲批上市，艾美疫苗有望填補市場空白。

此外，艾美疫苗研發(fā)的新型工藝人二倍體狂犬疫苗率先突破了傳統(tǒng)上該工藝病毒滴度低、產(chǎn)量小的技術(shù)瓶頸，在純化工藝上進行了優(yōu)化創(chuàng)新。與國內(nèi)已上市同類產(chǎn)品相比，在產(chǎn)品質(zhì)量和安全性方面均得到顯著提高，具備了規(guī)模產(chǎn)業(yè)化的生產(chǎn)能力。

同時，艾美疫苗自主研發(fā)的mRNA技術(shù)平臺已通過上萬例受試者臨床試驗數(shù)據(jù)的驗證，在此平臺上開發(fā)了mRNA迭代狂犬疫苗。該款疫苗是國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心受理臨床試驗申請的首款非新冠mRNA疫苗。經(jīng)過大量動物試驗證明，與傳統(tǒng)通過病毒培養(yǎng)方式的狂犬疫苗相比，該款疫苗具有免疫接種針次顯著減少、保護性中和抗體產(chǎn)生速度顯著加快、綜合保護性效果顯著增強的特點。

值得一提的是，艾美疫苗在3月4日發(fā)布的多個公告中，首次宣布了公司在多聯(lián)疫苗領(lǐng)域的布局。多聯(lián)多價疫苗是未來疫苗產(chǎn)品的發(fā)展趨勢，艾美疫苗正在積極推進吸附無細胞百白破-HIB聯(lián)合疫苗（簡稱“四聯(lián)疫苗”）的研發(fā)，預(yù)計從2024年開始會陸續(xù)提交四聯(lián)疫苗及其各組分疫苗的臨床試驗申請。

據(jù)了解，艾美疫苗擁有五種經(jīng)驗證的人用疫苗技術(shù)平臺，涵蓋mRNA疫苗、基因工程疫苗及聯(lián)合疫苗技術(shù)等創(chuàng)新技術(shù)，以及經(jīng)典技術(shù)平臺、細菌疫苗和病毒疫苗技術(shù)平臺。公司在研23款重磅產(chǎn)品覆蓋14個疾病領(lǐng)域，5個重磅大單品處于三期臨床。

在迭代升級創(chuàng)新產(chǎn)品的布局上，正如去年底的投資者開放日上艾美高層所言，“公司堅持大開大合，是開大門走大路的做法”。僅2023年上半年，公司研發(fā)投入近4億元，同比增長105%，研發(fā)投入占銷售收入的比例為74%，遠超行業(yè)平均水平。

三大重磅新品即將上市

在艾美疫苗豐富的研發(fā)管線布局之中，13價肺炎結(jié)合疫苗、無血清迭代狂犬疫苗、23價肺炎多糖疫苗上市在即，公司已完成上述三款疫苗的生產(chǎn)車間建設(shè)，并在已建成的生產(chǎn)車間內(nèi)完成了Ⅲ期臨床試驗樣品的生產(chǎn)。艾美疫苗表示，隨著這些重磅新品逐步上市，公司有望推動產(chǎn)業(yè)新質(zhì)生產(chǎn)力的發(fā)展，領(lǐng)跑肺炎疫苗和狂犬疫苗兩大黃金賽道。

13價肺炎結(jié)合疫苗是近年來新興的主要品種之一，該疫苗在國內(nèi)主要用于6周齡至5周歲的嬰幼兒和兒童，目前接種率低、市場需求極為旺盛。根據(jù)年報披露，輝瑞公司的肺炎結(jié)合疫苗在2022年度的全球銷售額約為63.37億美元。而目前全球僅三家企業(yè)上市該產(chǎn)品，艾美疫苗有望成為重要供應(yīng)商之一。

同時，艾美疫苗的23價肺炎多糖疫苗也已完成Ⅲ期臨床試驗，預(yù)計于2024年內(nèi)申請注冊上市。據(jù)了解，該產(chǎn)品適用于2歲以上人群（特別是60歲以上老年人群）侵襲性肺炎疾病的預(yù)防。

中國是全球最大的狂犬疫苗市場，據(jù)灼識咨詢數(shù)據(jù)，到2030年中國狂犬疫苗市場預(yù)計增長至148億元。隨著艾美疫苗升級換代的系列狂犬疫苗問世，有望帶動狂犬疫苗市場的銷售金額大幅增長。

據(jù)艾美疫苗2023年業(yè)績預(yù)告，在其銷售收入與2022年度基本持平的前提下，鑒于新冠疫情發(fā)生重大變化，公司對相關(guān)收購大幅計提無形資產(chǎn)及商譽減值，加之5個主要核心產(chǎn)品均處于三期臨床狀態(tài)，使得本年度研發(fā)費用大幅增加，業(yè)績預(yù)虧。

業(yè)內(nèi)人士分析指出，盡管業(yè)績預(yù)虧，艾美疫苗一直按照既定公司戰(zhàn)略積極推進疫苗產(chǎn)品管線的開發(fā)，2024年伊始就進入研發(fā)產(chǎn)品的集中收獲期，眾多產(chǎn)品集中申報，隨著三款重磅疫苗上市，有望成為公司業(yè)績新增長點。

此外，在資本市場，艾美疫苗多次公布股份回購計劃，且控股股東連續(xù)多次增持股份。據(jù)公司相關(guān)人士介紹，這些舉措既筑牢了公司發(fā)展的根基，也彰顯出公司對自身業(yè)務(wù)增長及前景的信心。隨著公司迭代新品的持續(xù)推進，公司價值和競爭力將會進一步凸顯。

來源：經(jīng)濟參考報